A global multicenter phaSe 1/2 trial of EO2463, a novel microbial-derived peptIde therapeutic vaccine, as monotherapy, and in combination with lenaliDomide and rituximab, for treatmeNt of patients with indolEnt Non-Hodgkin’s LYmphoma (the «SIDNEY» study)
- Promotor: Enterome. IP: Ramón García-Sanz. Data manager: Manuel Delgado.
- Periodo de inclusión: 60 pacientes.
- Diseño y tratamiento:
- Fase 1-2. Objetivo principal: Seguridad en fase 1, respuestas globales en fase 2.
- Fármaco en investigación: EO2463, is a therapeutic peptide vaccine composed of four microbial-derived peptides mimicking cytotoxic T cell (CD8+ T cell) HLA-A2 restricted epitopes from the B cell antigens CD20 (peptide OMP72), CD22 (peptide OMP64), CD37 (peptide OMP65), and the B cell activating factor receptor (BAFF-R, also known as tumor necrosis factor receptor superfamily member 13C (TNFRSF13C), and BLyS receptor 3 (BR3); peptide OMP66), combined with the helper peptide (CD4+ T cell epitope) universal cancer peptide 2 (UCP2), derived from the human telomerase reverse transcriptase catalytic subunit (hTERT). The peptide mix, i.e. drug product (DP), will be emulsified with the adjuvant Montanide ISA 51 VG to reach a water in oil emulsion before subcutaneous (SC) administration.
- Tratamiento:
- Cohorte 1: EO2463 monoterapia cada 2 semanas hasta semana 6, después cada 4 semanas hasta semana 51; lenalidomida desde semana 7, 12 ciclos; rituximab desde semana 19, 8 dosis.
- Cohorte 2: EO2463 monoterapia cada 2 semanas hasta semana 6, después cada 4 semanas hasta semana 39.
- Cohorte 3: EO2463 monoterapia cada 2 semanas hasta semana 6, después cada 4 semanas hasta semana 39; rituximab desde semana 7, 8 dosis.
- Cohorte 4: EO2463 monoterapia cada 2 semanas hasta semana 6, después cada 4 semanas hasta semana 51; lenalidomida desde semana 1, 12 ciclos; rituximab desde semana 19, 8 dosis
- Medicación concomitante. Se permite tratamiento puente. Permitida RT tras el tratamiento.
- Población.
- Cohorte 1: relapsed/refractory, biopsy-proven grade 1, 2 or 3A, FL or MZL (los 3 tipos), ECOG performance status 0 to 2, and who have received at least one prior line of treatment (no limitation in number of prior treatments, but patients should not have a high-risk risk profile as defined by first progression of disease within 24 months of diagnosis.
- Cohorte 2: FL o MZL de nuevo diagnóstico sin necesidad de tratamiento.
- Cohorte 3: FL o MZL de nuevo diagnóstico con necesidad de tratamiento pero sin criterios GELF.
- Cohorte 4: Igual a 1.
Alejandro Martín García-Sancho (amartingar@usal.es)
Norma Gutiérrez Gutiérrez (normagu@usal.es)
Dolores Caballero Barrigón (cabarri@usal.es)
Hospital Universitario de Salamanca, IBSAL, CIBERONC
