Ensayos Clínicos

RESPONSABLE

MARÍA VICTORIA MATEOS MANTECA (mvmateos@saludcastillayleon.es)

COORDINADORA DE LA UNIDAD

MAGDALENA GARCÍA ASTORGA (mgarcia.ibsal@saludcastillayleon.es)

COORDINADORES DE ENSAYOS CLÍNICOS

IRENE REAL IBÁÑEZ (irenereal@saludcastillayleon.es)

EVA DÍEZ BAEZA (ediez.ibsal@saludcastillayleon.es)

MANUEL DELGADO CRIADO (mdelgadocri@saludcastillayleon.es)

MARTA VÁZQUEZ CEDEIRA (mvazquezc@saludcastillayleon.es)

ANDREA TORICES PAJARES (atorices.ibsal@saludcastillayleon.es)

LAURA PRIETO GARCÍA (laurapriegar@usal.es)

YOLANDA DOSANTOS VARA (ydvara@saludcastillayleon.es)

ELENA REDONDO ESCALANTE (eredondoe.ibsal@saludcastillayleon.es)

RECOGIDA DE DATOS

ENFERMEROS

PATRICIA BLÁZQUEZ BENITO (patriciablazquez@usal.es)

BALBINA PÉREZ BARCALA (bperezb@saludcastillayleon.es)

GABRIEL ANDRÉS MARTÍN MARTÍN (gamartin.ibsal@saludcastillayleon.es)

MARINA ACERA GÓMEZ (macerag.ibsal@saludcastillayleon.es)

MARÍA SÁNCHEZ GÓMEZ (msanchezgomez.ibsal@saludcastillayleon.es)

MARÍA TERESA MATEOS GARCÍA (matemateos@saludcastillayleon.es)

AUXILIAR DE LABORATORIO

PILAR PAZ RODRÍGUEZ (ppaz@saludcastillayleon.es)

AUXILIAR DE ENFERMERÍA

SONIA CORCHETE SÁNCHEZ (scorchetes@saludcastillayleon.es)

ADMINISTRATIVO

CARLOS HERRERO NIETO (cherreron@saludcastillayleon.es)

INVESTIGADORES PRINCIPALES

MARCOS GONZÁLEZ DÍAZ (marcosgonzalez@saludcastillayleon.es)

Mª VICTORIA MATEOS MANTECA (mvmateos@saludcastillayleon.es)

Mª DOLORES CABALLERO BARRIGÓN (mdcaballero@saludcastillayleon.es)

NORMA GUTIÉRREZ GUTIÉRREZ (ncgutierrez@saludcastillayleon.es)

ALEJANDRO MARTÍN GARCÍA-SANCHO (amartingarcia@saludcastillayleon.es)

RAMÓN GARCÍA SANZ (rgarciasa@saludcastillayleon.es)

Mª BELÉN VIDRIALES VICENTE (mbvidriales@saludcastillayleon.es)

Mª LOURDES VÁZQUEZ LÓPEZ (mlvazquez@saludcastillayleon.es)

JESÚS Mª HERNÁNDEZ RIVAS (jmhernandezr@saludcastillayleon.es)

FERMÍN SÁNCHEZ-GUIJO MARTÍN (fsguijo@saludcastillayleon.es)

MARÍA DÍEZ CAMPELO (mdcampelo@saludcastillayleon.es)

LUCÍA LÓPEZ CORRAL (llcorral@saludcastillayleon.es)

MÓNICA CABRERO CALVO (mcabrero@saludcastillayleon.es)

ESTEFANÍA PÉREZ LÓPEZ (eperezl@saludcastillayleon.es)

2

MIELOMA MÚLTIPLE

Estudio de fase I, abierto, de escalado de dosis de JNJ64007957, anticuerpo biespecífico humanizado BCMA X CD3, en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.

Estudio de fase I, multicéntrico, abierto, para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia preliminar de CC-92480 en combinación con DEXAMETASONA en sujetos con mieloma múltiple en

Estudio de fase I, abierto, de búsqueda de dosis, de CC-93269, anticuerpo BCMA X CD3, en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario. IP: María

Estudio observacional para describir el impacto de las combinaciones de tratamiento con DARATUMUMAB frente a otros tratamientos alternativos en pacientes con mieloma múltiple en recaída /

Estudio de fase I, primera administración en humanos, abierto, de escalada de dosis de JNJ-64407564, un anticuerpo DUOBODY® humanizado, en sujetos con mieloma múltiple en recaída

Impacto de la monitorización de enfermedad mínima residual mediante citometría de flujo en el manejo del mieloma múltiple. IP: María Victoria Mateos Hospital Universitario de Salamanca

Estudio de fase 3 aleatorizado y abierto en el que se compara el tratamiento con CARFILZOMIB una vez por semana frente a dos veces por semana

Estudio fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto de VENETOCLAX y DEXAMETASONA en comparación con POMALIDOMIDA y DEXAMETASONA en sujetos con mieloma múltiple en recidiva o refractario

Estudio abierto, de primera administración en humanos, agente único, con aumento escalonado de la dosis y expansión para evaluar la seguridad, farmacocinética, farmacodinámica y actividad antitumoral

Estudio de fase I/II, abierto, de aumento gradual y expansión de la dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad clínica del conjugado anticuerpofármaco GSK2857916 administrado

Estudio prospectivo, multicéntrico de tratamientos estándar en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario que han recibido al menos 3 líneas de tratamiento previas incluyendo PI, IMIDY

Estudio abierto, multicéntrico, de fase 1b para comprobar la farmacocinética, seguridad y eficacia de ISATUXIMAB (SAR650984) subcutáneo e intravenoso en combinación con POMALIDOMIDA y DEXAMETASONA, en

LINFOMA

LEUCEMIA LINFÁTICA CRÓNICA

CLL17

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, prospectivo y abierto de ibrutinib en monoterapia, frente a venetoclax más obinutuzumab con duración fija y frente a venetoclax más ibrutinib con duración fija, en pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratada previamente.

IP: MARCOS GONZÁLEZ

CC-99282-CLL-001

Estudio multicéntrico y sin enmascaramiento de fase Ib para determinar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de CC-99282 en combinación con obinutuzumab en pacientes con linfoma linfocítico de células pequeñas/leucemia linfocítica crónica recidivante o resistente al tratamiento.

IP: MARCOS GONZÁLEZ

MK1026-003

Estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de MK-1026 (un inhibidor competitivo por el ATP, reversible, no covalente de la BTK, disponible por vía oral )en participantes con neoplasias malignas hematológicas.

IP: MARCOS GONZÁLEZ

67856633LYM1001

Estudio de Fase I, abierto, primera administración en humanos de seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de JNJ-67856633, un inhibidor MALT1, en sujetos con LNH y LLC.

IP: MARÍA DOLORES CABALLERO

75348780LYM1001

Ensayo fase 1, de primera administración en humanos, de escalado de dosis de JNJ-75348780, un anticuerpo biespecífico anti CD3xCD22, en sujetos con linfoma no Hodking (LNH) y leucemia linfocítica crónica (LLC).

IP: NORMA CARMEN GUTIÉRREZ GUTIÉRREZ

BGB-11417-101

Estudio en fase I/Ib abierto de ampliación y escalada de dosis del inhibidor de Bcl-2 BGB-11417 en pacientes con neoplasias malignas de linfocitos B maduros.

IP: RAMÓN GARCÍA SANZ

INCMOR0208-101

Estudio Fase 1b/2a, tipo Basket, para evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Eficacia de la terapia en combinación de Tafasitamab, anticuerpo monoclonal anti-CD19, y Parsaclisib (Inhibidor PI3Kδ), en Pacientes Adultos con Linfoma No-Hodgkin o Leucemia Linfocítica Crónica en Recaída o Refractario (topMIND).

IP: NORMA CARMEN GUTIÉRREZ GUTIÉRREZ

LEUCEMIA MIELOBLÁSTICA AGUDA

CEL-LMA-2017-01

ESTUDIO OBSERVACIONAL PROSPECTIVO SOBRE LA SUPERVIVENCIA GLOBAL Y LA CALIDAD DE VIDA EN PACIENTES MAYORES DE SESENTA AÑOS DIAGNOSTICADOS DE LEUCEMIA MIELOBLÁSTICA AGUDA EN ESPAÑA TRATADOS SEGÚN LA PRÁCTICA HABITUAL.

IP: BELÉN VIDRIALES

PRAN-16-52

ESTUDIO DE FASE III, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, MULTICÉNTRICO Y CONTROLADO CON PLACEBO, DE PRACINOSTAT EN COMBINACIÓN CON AZACITIDINA EN PACIENTES ≥ 18 AÑOS CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA DE DIAGNÓSTICO RECIENTE NO APTOS PARA LA QUIMIOTERAPIA DE INDUCCIÓN HABITUAL.

IP: BELÉN VIDRIALES

CC-90009-AML-001

ESTUDIO DE FASE I, ABIERTO, DE BÚSQUEDA DE DOSIS DE CC-90009, NUEVO FÁRMACO MODULADOR DE CEREBLON E3 LIGASA, EN SUJETOS CON LEUCEMIA MIELOBLÁSTICA AGUDA EN RECAÍDA O REFRACTARIA O SÍNDROMES MIELODISPLÁSICOS DE ALTO RIESGO EN RECAÍDA O REFRACTARIOS.

IP: BELÉN VIDRIALES

M16-183

ESTUDIO DE FASE 1B DE VENETOCLAX Y DINACICLIB (MK7965) EN PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA RECIDIVANTE/REFRACTARIA.

IP: BELÉN VIDRIALES

2102-HEM-101

ESTUDIO EN FASE I/II ABIERTO, MULTICÉNTRICO DE FT-2102 (INHIBIDOR DE IDH1) EN MONOTERAPIA Y EN COMBINACIÓN CON AZACITIDINA O CITARABINA EN PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA O SÍNDROME MIELODISPLÁSICO CON MUTACIÓN DE IDH1.

IP: BELÉN VIDRIALES

TUD-APOLLO-064

ESTUDIO ALEATORIZADO DE FASE III PARA COMPARAR EL TRIÓXIDO DE ARSÉNICO (ATO) COMBINADO CON ATRA E IDARRUBICINA FRENTE A QUIMIOTERAPIA ESTÁNDAR BASADA EN ATRA Y ANTRACICLINAS (AIDA) EN PACIENTES CON LEUCEMIA PROMIELOCÍTICA AGUDA DE ALTO RIESGO DE NUEVO DIAGNÓSTICO.

IP: BELÉN VIDRIALES

74494550AML2001

UN ESTUDIO DE CUSATUZUMAB MÁS AZACITIDINA EN PACIENTES DE NUEVO DIAGNÓSTICO CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA QUE NO SON CANDIDATOS A QUIMIOTERAPIA INTENSIVA.

IP: BELÉN VIDRIALES

ARO-013

ENSAYO CLÍNICO FASE III, RANDOMIZADO, DOBLE CIEGO, CON PLACEBO QUE INVESTIGA LA EFICACIA DE CRENOLANIB AÑADIDO A QUIMIOTERAPIA DE SALVAMENTO COMPARADO CON LA QUIMIOTERAPIA DE SALVAMENTO EN PACIENTES DE DE LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA EN RECAÍDA O REFRACTARIOS DE 75 O MENOS AÑOS.

IP: BELÉN VIDRIALES

GMI-1271-301

ENSAYO DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO Y DE FASE III, PARA EVALUAR LA EFICACIA DE UPROLESELAN ADMINISTRADO CON QUIMIOTERAPIA EN COMPARACIÓN CON QUIMIOTERAPIA SOLA EN PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA RECIDIVANTE/REFRACTARIA.

IP: BELÉN VIDRIALES

TUD-APOLLO-064

ESTUDIO DE FASE III, METACÉNTRICO, ABIERTO Y ALEATORIZADO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DEL CPI-613 EN COMBINACIÓN CON DOSIS ALTAS DE CITARABINA Y MITOXANTRONA (CHAM) EN COMPARACIÓN CON DOSIS ALTAS DE CITARABINA Y MITOXANTRONA (HAM) EN PACIENTES MAYORES (≥ 60 AÑOS) CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA (LMA) RECIDIVANTE/REFRACTARIA.

IP: BELÉN VIDRIALES

PEVOLAM

ESTUDIO FASE III ALEATORIZADO ABIERTO PARA COMPARAR EL TRATAMIENTO CON AZACITIDINA MÁS PEVONEDISTAT FRENTE A AZACITIDINA EN ADULTOS CON LMA DE NUEVO DIAGNÓSTICO ANCIANOS Y/O NO CANDIDATOS A QUIMIOTERAPIA ESTÁNDAR DE INDUCCIÓN.

IP: BELÉN VIDRIALES

ASTEX727-02

ESTUDIO DE FASE 3, ABIERTO, ALEATORIZADO, CRUZADO DE ASTX727 (ASOCIACIÓN DE DOSIS FIJAS DE CEDAZURIDINA Y DECITABINA) EN COMPARACIÓN CON DECITABINA I.V. EN SUJETOS CON SÍNDROME MIELODISPLÁSICO (SMD), LEUCEMIA MIELOMONOCÍTICA CRÓNICA (LMMC) Y LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA (LMA).

IP: BELÉN VIDRIALES

KRT-232-104

ESTUDIO ABIERTO, MULTICÉNTRICO, DE FASE IB/II DE LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE KRT-232 EN COMBINACIÓN CON CITARABINA EN DOSIS BAJAS (CDB) O DECITABINA EN PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA (LMA).

IP: BELÉN VIDRIALES

QUIWI

ESTUDIO FASE II CON ALEATORIZACIÓN 2:1 PARA COMPARAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DEL TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA ESTÁNDAR MÁS QUIZARTINIB FRENTE A QUIMIOTERAPIA ESTÁNDAR MÁS PLACEBO EN PACIENTES ADULTOS CON LMA DE NUEVO DIAGNÓSTICO CON EL GEN FLT3 NO MUTADO.

IP: BELÉN VIDRIALES

CALGB10603

ESTUDIO DE FASE III ALEATORIZADO Y DOBLE CIEGO DE LA QUIMIOTERAPIA DE INDUCCIÓN (DAUNORUBICINA/CITARABINA) Y CONSOLIDACIÓN (CITARABINA EN DOSIS ALTAS) + MIDOSTAURINA (PKC412) (IND Nº 101261) O PLACEBO EN PACIENTES MENORES DE 60 AÑOS DIAGNOSTICADOS DE NOVO DE LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA (LMA) CON MUTACIÓN EN FLT3.

IP: BELÉN VIDRIALES

FLUGAZA

ESTUDIO FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, ABIERTO DE AZACITIDINA (VIDAZA) FRENTE A FLUDARABINA Y CITARABINA (ESQUEMA FLUGA) EN PACIENTES ANCIANOS CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA DE NUEVO DIAGNÓSTICO.

IP: BELÉN VIDRIALES

AG-221-AML-004

ESTUDIO DE FASE 3, MULTICÉNTRICO, ABIERTO, ALEATORIZADO PARA COMPARAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE AG-221 (CC-90007) EN COMPARACIÓN CON LA ASISTENCIA HABITUAL EN PACIENTES DE EDAD AVANZADA CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA TERMINALQUE LLEVAN UNA MUTACIÓN DE LA ISOCITRATO DESHIDROGENASA 2.

IP: BELÉN VIDRIALES

AC220-A-U302

ESTUDIO DE FASE 3, DOBLE CIEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, DE QUIZARTINIB (AC220) ADMINISTRADO EN COMBINACIÓN CON QUIMIOTERAPIA DE INDUCCIÓN Y MANTENIMIENTO EN SUJETOS DE 18 A 75 AÑOS CON LMA FLT3 ITD (+) DE NUEVO DIAGNÓSTICO.

IP: BELÉN VIDRIALES

TPI-ALV-201

ESTUDIO CLÍNICO DE FASE II, ALEATORIZADO, BASADO EN BIOMARCADORES, EN PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA (LMA) RECIDIVANTE O RESISTENTE CON UN GRUPO EXPLORATORIO PARA PACIENTES CON DIAGNÓSTICO RECIENTE DE LMA DE ALTO RIESGO.

IP: BELÉN VIDRIALES

CPK412E2301

ESTUDIO FASE III, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, DE QUIMIOTERAPIA DE INDUCCIÓN (DAUNORRUBICINA O IDARRUBICINA Y CITARABINA) Y DE CONSOLIDACIÓN (DOSIS INTERMEDIAS DE CITARABINA) MÁS MIDOSTAURINA (PKC412) O DE QUIMIOTERAPIA MÁS PLACEBO EN PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA (LMA) DE NUEVO DIAGNÓSTICO SIN MUTACIONES EN FLT-3.

IP: BELÉN VIDRIALES

SÍNDROME MIELODISPLÁSICO

A PHASE 1, OPEN-LABEL, DOSE-FINDING STUDY OF CC-90009, A NOVEL CEREBLON E3 LIGASE MODULATING DRUG, IN SUBJECTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY ACUTE MYELOID LEUKEMIA OR RELAPSED

A PHASE 3, OPEN-LABEL, RANDOMIZED STUDY TO COMPARE THE EFFICACY AND SAFETY OF LUSPATERCEPT (ACE-536) VERSUS EPOETIN ALFA FOR THE TREATMENT OF ANEMIA DUE TO IPSS-R

Myelodysplastic Syndromes (MDS): Phase 3 Treatment-Naïve Myelodysplastic Syndrome (Venetoclax + Azacitidine) Fármaco: Azacitidina + venetoclax vs Placebo Fase: III SMD riesgo Int/Alto sin tratamiento previo ni

A PHASE 1, OPEN-LABEL, DOSE FINDING STUDY OF CC-95251 ALONE AND IN COMBINATION WITH ANTINEOPLASTIC AGENTS IN SUBJECTS WITH ACUTE MYELOID LEUKEMIA AND MYELODYSPLASTIC SYNDROMES Fármaco:

A Phase Ib, multicenter, open-label platform study of select drug combinations in adult patients with lower risk (very low, low, or intermediate risk) myelodysplastic syndrome. Fármaco:

A Randomized, Double-blind, Multicenter Study Comparing Magrolimab in Combination with Azacitidine versus Azacitidine Plus Placebo in Treatment-naïve Patients with Higher Risk Myelodysplastic Syndrome. Fármaco: Magrolimab vs

A Study to Evaluate Imetelstat (GRN163L) in Transfusion-Dependent Subjects with IPSS Low or Intermediate-1 Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) that is Relapsed/Refractory to Erythropoiesis-Stimulating Agent (ESA) Treatment.

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study of Tamibarotene Plus Azacitidine Versus Placebo Plus Azacitidine in Newly Diagnosed Adult Patients Selected for RARA-positive Higher-risk Myelodysplastic Syndrome. Fármaco:

LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA

20180257

Estudio de fase 1b abierto para investigar la seguridad y la farmacocinética de la administración de blinatumomab por vía subcutánea para el tratamiento de adultos con leucemia linfoblástica aguda de precursores B en situación refractaria o en recaída (LLA-B R/R).

IP: JESÚS M. HERNÁNDEZ RIVAS

CART19-BE-02

Estudio fase II de la infusión de linfocitos T diferenciados autólogos de sangre periférica expandidos y transducidos con un lentivirus para expresar un receptor antigénico quimérico con especificidad anti-CD19 (A3B1) conjugado con las regiones coestimuladoras 4-1BB y CD3z (células ARI-0001) en pacientes con leucemia linfoide aguda CD19+ resistente o refractaria a tratamiento.

IP: DOLORES CABALLERO BARRIGÓN

LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA

CLR-15-03

ESTUDIO DE FASE 1/2 DE DOS PARTES PARA DETERMINAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD, FARMACOCINÉTICA Y ACTIVIDAD DE K0706, UN NUEVO INHIBIDOR DE LA TIROSINA CINASA (ITC), EN PACIENTES SANOS Y PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC) O LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA (LLA) POSITIVA PARA EL CROMOSOMA FILADELFIA.

IP: FERMÍN SÁNCHEZ-GUIJO

FCR173011/ResTop

ESTUDIO FASE II, EXPLORATORIO, MULTICÉNTRICO, ABIERTO, NO CONTROLADO, PARA EVALUAR LA REINDUCCIÓN Y LA SEGUNDA PARADA A UN TKI COMO PONATINIB EN PACIENTES CON LMC EN RESPUESTA MOLECULAR (RESTOP).

IP: FERMÍN SÁNCHEZ-GUIJO

MACROGLOBULINEMIA DE WALDENSTRÖM

75348780LYM1001

Ensayo fase 1, de primera administración en humanos, de escalado de dosis de JNJ-75348780, un anticuerpo biespecífico anti CD3xCD22, en sujetos con linfoma no Hodking (LNH) y leucemia linfocítica crónica (LLC).

IP: NORMA CARMEN GUTIÉRREZ GUTIÉRREZ

BGB-11417-101

Estudio en fase I/Ib abierto de ampliación y escalada de dosis del inhibidor de Bcl-2 BGB-11417 en pacientes con neoplasias malignas de linfocitos B maduros.

IP: RAMÓN GARCÍA SANZ

SÍNDROMES MIELOPROLIFERATIVOS

ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO, COMPARATIVO, EN EL QUE SE COMPARA FEDRATINIB CON EL TRATAMIENTO ELEGIDO POR EL MÉDICO EN PACIENTES CON MIELOFIBROSIS PRIMARIA, MIELOFIBROSIS TRAS

ESTUDIO DE FASE I/II, ALEATORIZADO, ABIERTO Y DE PLATAFORMA ABIERTA EN EL QUE SE EVALÚA LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE NUEVAS COMBINACIONES DE RUXOLITINIB EN PACIENTES

Estudio de Fase III, aleatorizado, comparativo, en el que se compara pacritinib con el tratamiento elegido por el médico en pacientes con mielofibrosis primaria, mielofibrosis tras

Estudio de fase 3 aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de navitoclax combinado con ruxolitinib en comparación con el mejor tratamiento disponible

Estudio de fase Ib/II abierto y multicéntrico de la seguridad y eficacia de KRT-232 combinado con ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis primaria (MFP), mielofibrosis post-policitemia vera

Estudio de fase 1b/2, abierto, multicéntrico, para evaluar la seguridad y la eficacia de KRT-232 junto con TL-895 en pacientes con mielofibrosis recidivante/resistente al tratamiento, y

Estudio de fase 3, doble ciego y aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad de luspatercept (ACE-536) frente a placebo en pacientes con mielofibrosis asociada

Estudio de fase 2, abierto y multicéntrico de TL-895 en pacientes con mielofibrosis recidivante/resistente, mielofibrosis intolerante para el inhibidor de la cinasa de Janus y mielofibrosis

Estudio aleatorizado, con doble ciego, controlado con placebo del inhibidor de PI3Kδ parsaclisib más ruxolitinib en participantes con mielofibrosis que presentan una respuesta insuficiente a ruxolitinib.

Estudio de fase III, aleatorizado, con doble ciego, controlado con placebo de la combinación del inhibidor de PI3Kδ parsaclisib y ruxolitinib en participantes con mielofibrosis. Jesús

Estudio Fase 1, abierto, para evaluar la tolerancia y seguridad de INCB057643 en pacientes con Mielofibrosis. Jesús María Hernández Rivas (jmhr@usal.es) Hospital Universitario de Salamanca

Estudio de fase 3, aleatorizado y abierto, para evaluar imetelstat (GRN163L) frente al mejor tratamiento disponible en pacientes con mielofibrosis de riesgo intermedio 2 o alto

TRASPLANTE

HaploMUD

Trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos de donante no emparentado 10/10 vs haploidéntico con idéntica profilaxis de EICH en pacientes con leucemia aguda.

IP: DOLORES CABALLERO

ALXN1210-TMA-313

Estudio en fase III, abierto, aleatorizado y multicéntrico de ravulizumab en participantes adultos y adolescentes con microangiopatía trombótica (MAT) después de un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH).

IP: MÓNICA CABRERO

ALXN1210-TMA-314

Un estudio de fase III, abierto, de un solo grupo, multicéntrico de Ravulizumab junto al mejor tratamiento sintomático en participantes pediátricos (de 1 mes a <18 años) con microangiopatía trombótica (MAT) después de un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH).

IP: SUSANA RIESCO

CMBG453F12201

A phase Ib/II, open label study of sabatolimab as a treatment for patients with acute myeloid leukemia and presence of measurable residual disease after allogeneic stem cell trasplantation.

IP: ESTEFANÍA PÉREZ

EICH

X16082

ENSAYO DE FASE IB/II PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE IXAZOMIB ORAL EN COMBINACIÓN CON SIROLIMUS Y TACROLIMUS COMO PROFILAXIS DE LA ENFERMEDAD INJERTO CONTRA HUÉSPED CRÓNICA.

IP: LUCÍA LÓPEZ

CSL964-2001

ESTUDIO DE FASE 2/3, MULTICÉNTRICO, RANDOMIZADO, DOBLE-CIEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE ALPHA-1 ANTITRYPSINA PARA LA PREVENCIÓN DE EICH EN PACIENTES QUE HAN RECIBIDO TRANSPLANT E DE CÉLULAS HEMATOPOYÉTICAS(MODULAATE STUDY).

IP: LUCÍA LÓPEZ

INCB-39110-309

ESTUDIO DE FASE III DE ITACITINIB O PLACEBO EN COMBINATION CON CORTICOSTEROIDE COMO TRATAMIENTO INICIAL DE EICH CRÓNICA.

IP: LUCÍA LÓPEZ

SNDX-6352-0504

Estudio de fase 2, abierto, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de axatilimab en 3 dosis diferentes en pacientes con enfermedad del injerto contra el huésped crónica activa recidivante o resistente que han recibido al menos 2 líneas de tratamiento sistémico.

IP: LUCÍA LÓPEZ

INFECCIONES

SHP620-302

ESTUDIO DE FASE 3, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CON DOBLE SIMULACIÓN, CON CONTROL ACTIVO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE MARIBAVIR EN COMPARACIÓN CON VALGANCICLOVIR PARA EL TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN POR CITOMEGALOVIRUS (CMV) EN RECEPTORES DE UN TRASPLANTE DE CÉLULAS MADRE HEMATOPOYÉTICAS.

IP: MARÍA LOURDES VÁZQUEZ LÓPEZ

CD101.IV.3.08/RESPECT

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de la eficacia y la seguridad de la rezafungina inyectable en comparación con la pauta antimicrobiana de referencia para prevenir enfermedades fúngicas invasivas en adultos que reciben alotrasplante de sangre y médula ósea (estudio ReSPECT).

IP: MARÍA LOURDES VÁZQUEZ LÓPEZ

AVM-003-HC

Ensayo de fase 3, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo de Viralym-M (ALVR105) en el tratamiento de pacientes con cistitis hemorrágica asociada a virus tras un alotrasplante de células hematopoyéticas. 

IP: MARÍA LOURDES VÁZQUEZ LÓPEZ

COAGULACIÓN

OSCO-P2101

ESTUDIO EN FASE II, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO Y DE DOSIS PARALELAS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE SKI-O-703 ORAL, UN INHIBIDOR DE QUINASA SYK, EN PACIENTES CON TROMBOCITOPENIA INMUNITARIA (TPI) PERSISTENTE Y CRÓNICA.

IP: JOSÉ RAMÓN GONZÁLEZ PORRAS

B7841005

Estudio abierto en pacientes adolescentes y adultos con hemofilia A o B grave (actividad del factor de coagulación <1 %) con o sin inhibidores para comparar el tratamiento estándar con la profilaxis con PF-06741086. 

IP: JOSÉ RAMÓN GONZÁLEZ PORRAS

281102

Estudio cruzado en fase III, abierto, prospectivo, aleatorizado, controlado, multicéntrico y de 2 periodos con la continuación de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia de BAX 930 (rADAMTS13) en el tratamiento profiláctico y a demanda de sujetos con púrpura trombocitopénica trombótica congénita grave (PTTc, síndrome de Upshaw-Schulman [SUS], púrpura trombocitopénica trombótica hereditaria [PTTh]). 

IP: JOSÉ RAMÓN GONZÁLEZ PORRAS

HEMOGLOBINURIA PAROXÍSTICA NOCTURNA

20150168

ESTUDIO DE FASE III, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PRINCIPIO ACTIVO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE ABP 959 EN COMPARACIÓN CON ECULIZUMAB EN SUJETOS ADULTOS CON HEMOGLOBINURIA PAROXÍSTICA NOCTURNA (HPN).

IP: MARÍA BELÉN VIDRIALES VICENTE

BO42161

ESTUDIO EN FASE III, ALEATORIZADO, ABIERTO, CON CONTROL ACTIVO, MULTICÉNTRICO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE CROVALIMAB FRENTE A ECULIZUMAB EN PACIENTES ADULTOS Y ADOLESCENTES CON HEMOGLOBINURIA PAROXÍSTICA NOCTURNA (HPN) ACTUALMENTE TRATADA CON INHIBIDORES DEL COMPLEMENTO. 

IP: MARÍA BELÉN VIDRIALES VICENTE

BO42162

ESTUDIO EN FASE III, ALEATORIZADO, ABIERTO, CON CONTROL ACTIVO, MULTICÉNTRICO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE CROVALIMAB FRENTE A ECULIZUMAB EN PACIENTES ADULTOS Y ADOLESCENTES CON HEMOGLOBINURIA PAROXÍSTICA NOCTURNA (HPN) NO TRATADA PREVIAMENTE CON INHIBIDORES DEL COMPLEMENTO. 

IP: MARÍA BELÉN VIDRIALES VICENTE

BCX9930-202

Un estudio randomizado, abierto, multicéntrico, en grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del fármaco oral BCX9930 en monoterapia para el tratamiento de la Hemoglobinuria Paroxística Nocturna en sujetos con una respuesta inadecuada a la terapia inhibidora de C5.

IP: MARÍA BELÉN VIDRIALES VICENTE

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