Phase I-II study combining Brentuximab Vedotin with second line salvage chemotherapy (R-DHAP) in CD30 positive diffuse large B-cell lymphoma patients refractory to first line chemotherapy or in first relapse who are eligible for high dose treatment followed by autologous stem cell transplantation.
- Promotor: HOVON. CRO: Meditrial. IP: Alejandro Martín. Data manager: Eva Díez-Baeza, Manuel Delgado.
- Periodo de inclusión: 37 pacientes durante 30 meses desde abril de 2020.
- Diseño y tratamiento:
- Fase 2. Ya completada fase 1. Objetivo principal: tasa RC metabólica y toxicidad no hematológica después de cada ciclo.
- Fármaco en investigación: Brentuximab vedotin.
- Tratamiento: 3 ciclos de 21 días. Brentuximab día 1. Rituximab día 1. Dexa días 1-4. HAP días 2-3. Se necesitan neutrófilos >1500 y plaquetas >100000 para iniciar ciclo. Movilización tras 2º o 3er ciclo. En caso de respuesta tras ciclo 3 se realizará auto-TPH con BEAM. Ajustes de dosis de brentuximab según neuropatía.
- Medicación concomitante. Obligatorio G-CSF pegilado día +5 (G-CSF normal para movilización).
- Población. LDCBG CD30+ (al menos 1%, según valoración local), incluye mediastínico, no transformados. R/R tras 1ª línea. ECOG 0-2, Exclusión: afectación SNC.
Alejandro Martín García-Sancho (amartingar@usal.es)
Norma Gutiérrez Gutiérrez (normagu@usal.es)
Dolores Caballero Barrigón (cabarri@usal.es)
Hospital Universitario de Salamanca, IBSAL, CIBERONC
