An Open-Label Study to Assess the Anti-Tumor Activity and Safety of REGN1979, an Anti CD20 x Anti-CD3 Bispecific Antibody, in Patients With Relapsed or Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoma.
- Promotor: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. IP: Alejandro Martín. Data manager: Manuel Delgado, Eva Díez.
- Periodo de inclusión: N=112 LF. 100 centros. Hasta diciembre de 2020.
- Diseño y tratamiento:
- Fase 2.
- Objetivo principal: Respuesta global por comité independiente.
- Fármaco en investigación: REGN1979, an anti-CD20 x anti-CD3 bispecific monoclonal antibody.
- Tratamiento:
- R1979 a dosis escaladas semanalmente (0.7 en 2 días [0.2 y 0.5] con albúmina la 1ª dosis, 4 en 2 días, 10 en 2 días y 80/160 mg), ingreso obligatorio las 4 primeras dosis. Semanal 12 semanas, y después cada 2 semanas 84 semanas más. Seguimiento de 96 semanas. Hay que dividir en 2 infusiones las 3 primeras dosis.
- Se permite retratamiento en pacientes que hayan respondido y progresen.
- Medicación concomitante. Premedicación con dexametasona (también días antes y después, en principio 10-20-10), antihistamínicos y paracetamol, obligatorio en las 4 priemras semanas, desescalada en la 5ª y no se requiere a partir de la 6ª. Profilaxis gastrointestinal y Pneumocystis. Valorar IgIV si IgG<400. Antivirales si antecedentes de infección por VHS o CMV.
- Población.
- Linfoma folicular CD20+ r/r pretratado con al menos 2 líneas que incluyan R y agente alquilante. Tras enmienda entran LDCBG pretratado con al menos 2 líneas (si es transformado, 2 líneas como LDCBG, excluidos Richter si componente leucémico), LCM parado desde noviembre 2020 por mayor incidencia de CRS grave, LF grados 1-3a tienen que haber fallado a R2 (si aprobado o no ser adecuados para este tratamiento), linfoma marginal (ahora parado) y otros linfomas B (excepto linfoplasmocítico, Burkitt ahora parado) r/r tras al menos 2 líneas. Confirmación histológica central antes de inclusión en LF (tarda 10 días). Requiere biopsia tumoral tras la firma del C.I. (discutir con monitor si vale previa). Enfermedad medible, ECOG 0-1, edad >18 años. Exclusión: alogénico o CAR previo, prednisona a dosis >10 mg. Excluido enf en SNC, FEVI<40%. Permiten VIH+, VHB+, VHC+ pero con carga viral negativa.
Alejandro Martín García-Sancho (amartingar@usal.es)
Norma Gutiérrez Gutiérrez (normagu@usal.es)
Dolores Caballero Barrigón (cabarri@usal.es)
Hospital Universitario de Salamanca, IBSAL, CIBERONC
