A Phase III, Open-Label, Multicenter, Randomized, Study Evaluating the Safety and Efficacy of Polatuzumab Vedotin in Combination With Rituximab Plus Gemcitabine Plus Oxaliplatin (R-GEMOX) Versus R-GEMOX in Patients With Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma.
- Promotor: Roche. CRO: . IP: Alejandro Martín. Data manager: Eva Díez-Baeza, Manuel Delgado.
- Periodo de inclusión: Safety run-in con 10 pacientes (tienen que llegar a ciclo 4) para valorar la neuropatía periférica (1.5 años de duración).
- Diseño y tratamiento:
- Fase 3. 1ª fase de seguridad con 10 pacientes tratados con R-Benda-Pola y que cumplan 4 ciclos. Si todo OK, se pasa a la fase 3.
- Fármaco en investigación: Polatuzumab.
- Tratamiento: 8 ciclos de 21 días. Rituximab día 1. Polatuzumab día 1 (vale la premedicación de rituximab si < 6 horas, hay dosis techo de 240 mg y se puede disminuir si neurotoxicidad). GEMOX día 2. Modificaciones de dosis en protocolo.
- Medicación concomitante. Obligatorio G-CSF, profilaxis de Pneumocystis y herpes.
- Población. LDCBG / NOS (permiten transformados que hayan recibido 1 línea como LDCBG, no Richter) no candidato a autólogo (incluye refractarios a 2ª línea), r/r, mínimo 1 línea previa. ECOG 0-2, Exclusión: otros tipos que no sean NOS, doble hit conocido, afectación SNC.
Alejandro Martín García-Sancho (amartingar@usal.es)
Norma Gutiérrez Gutiérrez (normagu@usal.es)
Dolores Caballero Barrigón (cabarri@usal.es)
Hospital Universitario de Salamanca, IBSAL, CIBERONC
