Open-label, Prospective Phase III Clinical Study to Compare Polatuzumab Vedotin Plus Rituximab, Ifosfamide, Carboplatin and Etoposide (Pola-R-ICE) With Rituximab, Ifosfamide, Carboplatin and Etoposide (R-ICE) Alone as Salvage Therapy in Patients With Primary Refractory or Relapsed Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL).
- Promotor: Grupo alemán de linfomas (GWT-TUD GmbH). IP: Alejandro Martín. Data manager: Manuel Delgado.
- Periodo de inclusión: 334 pacientes. Run-in-phase completada con 10 pacientes.
- Diseño y tratamiento:
- Fase 3. Objetivo principal: SLE, se considera evento la ausencia de RC, progresión/recaída, muerte o inicio de nueva línea.
- Fármaco en investigación: Polatuzumab vedotin.
- Tratamiento: R-ICE +/- Polatuzumab: 1.8 mg/m2 día 1, ciclos de 21 días, máximo 3 ciclos. Misma premedicación que rituximab, da igual orden de infusión. Hospitalización. Solo se permiten modificaciones de dosis de pola, ver protocolo. PET/TC a las 3 semanas de ciclo 2 y después ciclo 3 máximo 2 semanas después. El procedimiento de consolidación sería ya fuera de ensayo.
- Medicación concomitante. Prednisona durante screening en principio permitida. Obligatorio G-CSF y profilaxis con Septrin y aciclovir.
- Población. ECOG 0-2. LDCBG de los diferentes tipos, incluye transformados (no Richter), r/r elegibles para trasplante. Solo 1 línea previa. Enfermedad medible PET+. Excluida enfermedad en SNC. Exclusión FG<50, FEVI<50%.
Alejandro Martín García-Sancho (amartingar@usal.es)
Norma Gutiérrez Gutiérrez (normagu@usal.es)
Dolores Caballero Barrigón (cabarri@usal.es)
Hospital Universitario de Salamanca, IBSAL, CIBERONC
