A phase I/II study of 177Lu-HH1 (Betalutin®) radioimmunotherapy for treatment of relapsed non-Hodgkin lymphoma.
- Promotor: Nordic Nanovector. CRO: ICON. IP: Alejandro Martín. Data manager: Eva Díez-Baeza.
- Periodo de inclusión:
- Diseño y tratamiento:
- Fase 1/2. Objetivo principal: Respuesta global (fase 2). Actualmente fase 2 (PARADIGMA). Criterios Cheson 2014. 130 pacientes en 80 centros.
- Fármaco en investigación: Betalutin (radioinmunoterapia): lilotumab (anti-CD37) + 177
- Tratamiento: Rituximab día -14 (lo proporciona el spónsor) y lilotomab (en 1 hora en hospital de día, sin premedicación, medida de ctes en diferentes momentos) y Betalutin (hasta 4 horas después, en medicina nuclear) día 0. Régimen 40/15 (40 mg Lilotomab / 15 MBq/Kg Betalutin, las dosis se reducen si recuento de plaquetas <150 o si hay auto previo). El paciente debe tomar ciertas precauciones al ir al baño la 1ª semana, contacto con familiares, anticonceptivos. 2 ramas según las dosis, A y B (se aleatorizan a la entrada en el ensayo).
- Medicación concomitante
- Población. Linfoma folicular grados 1-3A, recaída o refractario tras mínimo 2 líneas, criterios de refractariedad a rituximab. ECOG 0-2, enfermedad medible, <25% infiltración en biopsia ósea. Neutrófilos >1500, plaquetas >100.000. Se permite auto previo (>2 años). Excluidos si serología de VHB ó VHC+.
Alejandro Martín García-Sancho (amartingar@usal.es)
Norma Gutiérrez Gutiérrez (normagu@usal.es)
Dolores Caballero Barrigón (cabarri@usal.es)
Hospital Universitario de Salamanca, IBSAL, CIBERONC
