A Phase 1, First-in-Human, Open-Label Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of JNJ-67856633, an Inhibitor of MALT1, in Participants With NHL and CLL.
- Promotor: Janssen. IP: Dolores Caballero. Data manager: Yolanda Dosantos.
- Periodo de inclusión: Fase 1.
- Diseño y tratamiento:
- Fase 1b. Objetivo principal: Búsqueda de dosis.
- Fármaco en investigación: JNJ-67856633 (inhibidor de MALT1).
- Tratamiento: Administración oral (cápsulas 1 vez al día), diario, ciclos de 21 días, hasta progresión. RP2D at 300mg (6x50mg).
- Medicación concomitante.
- Población. LNH-B y LLC. LDCBG no candidato a trasplante (abierta cohorte para infiltración SNC primaria y secundaria), resto (LF, LZM, LCM, MW y LLC) pre-tratados con al menos 2 líneas. Permitido auto y alo previo. ECOG 0-1. QT <480. Excluidos enf autoinmunes en tto inmunosupresor. Open expansion cohorts for treatment with JNJ678566 (MALT1i) in following disease types based on initial plan plus emerging data: WM, MCL, MZL, FL, tFL, CLL/SLL, DLBCL (non-GCB with or without mutations, CARD11, CD79b), DLBCL (GCB)
Alejandro Martín García-Sancho (amartingar@usal.es)
Norma Gutiérrez Gutiérrez (normagu@usal.es)
Dolores Caballero Barrigón (cabarri@usal.es)
Hospital Universitario de Salamanca, IBSAL, CIBERONC
