A PHASE 2, OPEN-LABEL, SINGLE-ARM, MULTICOHORT, MULTICENTER TRIAL TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF JCAR017 IN ADULT SUBJECTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY INDOLENT B-CELL NON-HODGKIN LYMPHOMA (NHL) (TRANSCEND FL)
- Promotor: Celgene Corporation. CRO: ICON. IP: Alejandro Martín. Data manager: Laura Prieto.
- Periodo de inclusión: 188 pacientes (40 en cada cohorte de LF y 20 LZM).
- Diseño y tratamiento:
- Fase 2. Objetivo principal: RC.
- Fármaco en investigación: JCAR017 (CAR anti-CD19).
- Tratamiento: Linfodepleción. CAR con premedicación, tras 2-7 días de linfodepleción.
- Medicación concomitante. Se permite tratamiento puente. Permitida RT tras el tratamiento.
- Población. Confirmación histológica en los últimos 6 meses de linfoma folicular grados 1-3A o linfoma marginal. 4 cohortes: i) rrFL 4L (subcohorte de dobles refractarios); ii) rrFL 3L (<12 meses desde la línea anterior, doble refractario o recaídas de auto); iii) rrFL 2L (POD24 o GELF); iv) rrMZL 3L(al menos 2 líneas previas, excluido antibióticos). SOLO ABIERTO YA PARA LINFOMA MARGINAL. Tratamiento previo con rituximab y alquilantes. ECOG 0-1, enfermedad medible (PET+ en el caso de LF). Permitido auto y alo previo.
Alejandro Martín García-Sancho (amartingar@usal.es)
Norma Gutiérrez Gutiérrez (normagu@usal.es)
Dolores Caballero Barrigón (cabarri@usal.es)
Hospital Universitario de Salamanca, IBSAL, CIBERONC
