A Phase II Study Evaluating the Safety and Efficacy of Glofitamab in Combination With Rituximab (R) Plus Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, and Prednisone (CHOP) in Circulating Tumor (ct)DNA High-Risk Patients With Untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma.
- Promotor: Roche. CRO: Iquvia. IP: Alejandro Martín. Data manager: Eva Díez-Baeza, Manuel Delgado.
- Periodo de inclusión: Desde enero 2022. Se prevé 200 pacientes para screening y 40 incluidos (se prevé que 20% de pacientes tendrán disminución de DNAct <80%).
- Diseño y tratamiento:
- Fase 3. Objetivo principal: Tasa de remisión completa (Lugano 2014).
- Fármaco en investigación: Glofitamab.
- Tratamiento: Se permite pre-fase hasta 7 días con prednisone 1 mg/Kg. R-CHOP (rituximab IV) x 6 ciclos. Step-up doses of glofitamab, starting on Day 8 of Cycle 3 (2.5 mg), Day 15 of Cycle 3 (10 mg), then 30 mg glofitamab will be given every three weeks (Q3W) onwards, on Day 8 of Cycles 4-6 and on Day 1 of Cycles 7-10. Ingreso 48 horas el C3D8 y 24 horas el C3D15 y C4D8. Premedicación: Dexametasona 20 mg IV + Paracetamol + Polaramine. Tocilizumab disponible proporcionada por el promotor. Toxicidad grado 4 se suspende glofitamab. Guías de manejo de toxicidad en protocolo.
- Medicación concomitante. Obligatorio G-CSF o pegfilgrastim. Profilaxis de Pneumocystis permitida.
Población. LDCBG o doble hit (también compuesto o discordante, no transformado), sin tratamiento previo. IPI 1-5, ECOG 0-2. Muestra adecuada para DNA circulante tumoral en día 1 de ciclos 1 y 2, con reducción <80% del DNAct al inicio de ciclo 2 (si reducción >80% no es elegible). Exclusión: afectación del SNC, infección VIH, hepatitis B o C activa. Si enf autoinmune en tratamiento, consultar.
Alejandro Martín García-Sancho (amartingar@usal.es)
Norma Gutiérrez Gutiérrez (normagu@usal.es)
Dolores Caballero Barrigón (cabarri@usal.es)
Hospital Universitario de Salamanca, IBSAL, CIBERONC
