A Safety and Pharmacokinetic Study of BTCT4465A (Mosunetuzumab) as a Single Agent and Combined With Atezolizumab in Non-Hodgkin’s Lymphoma (NHL) and Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL).
- Promotor: Genentech / Roche. CRO: Covance. IP: Norma Gutiérrez. Data manager: Mónica Sánchez.
- Periodo de inclusión: Fase 1. Actualmente expansión de dosis.
- Diseño y tratamiento:
- Fase 1.
- Objetivo principal:
- Fármaco en investigación: Mosunetuzumab, Ac biespecífico anti-CD20/CD3. Alta tasa de respuestas (75% LF, 29% DLBCL). Atezolizumab, anti-PDL-1.
- Tratamiento: Grupo B: Ciclos de 21 días. Infusión 4 horas (solo en ciclo 1, luego más rápido), con pre-medicación. Dosis escaladas en ciclo 1 en días 1, 8 y 15. Hospitalización 72 horas en C1D15. 8 ciclos iniciales (infusión solo día 1). Si RC no más ciclos salvo recaída. Si RP/EE seguir hasta 17 ciclos. Si progresión, pasar a tratamiento combinado. Grupo E es tratamiento combinado desde el principio, España todavía no ha entrado.
- Recommended Phase 2 Dose (RP2D) for relapsed/refractory follicular lymphoma at the following dose schedule:
o For Cycle 1, mosunetuzumab will be administered as a single agent using Cycle 1 double step-fractionated schedule of Cycle 1 Day 1 dose: 1mg; Cycle 1 Day 8 dose: 2mg; Cycle 1 Day 15 dose: 60mg;
o For Cycle 2, mosunetuzumab will be administered with dose of 60mg.
o For Cycle 3 and beyond, mosunetuzumab will be administered with dose of 30mg.
- Medicación concomitante. No permitido G-CSF durante la fase de evaluación de DLT (en ausencia de DLT). Permitido máximo 10 mg de prednisona.
Alejandro Martín García-Sancho (amartingar@usal.es)
Norma Gutiérrez Gutiérrez (normagu@usal.es)
Dolores Caballero Barrigón (cabarri@usal.es)
Hospital Universitario de Salamanca, IBSAL, CIBERONC
