GO29781 mosunetuzumab

A Safety and Pharmacokinetic Study of BTCT4465A (Mosunetuzumab) as a Single Agent and Combined With Atezolizumab in Non-Hodgkin’s Lymphoma (NHL) and Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL).

  • Promotor: Genentech / Roche. CRO: Covance. IP: Norma Gutiérrez. Data manager: Mónica Sánchez.
  • Periodo de inclusión: Fase 1. Actualmente expansión de dosis.
  • Diseño y tratamiento:
    • Fase 1.
    • Objetivo principal:
    • Fármaco en investigación: Mosunetuzumab, Ac biespecífico anti-CD20/CD3. Alta tasa de respuestas (75% LF, 29% DLBCL). Atezolizumab, anti-PDL-1.
    • Tratamiento: Grupo B: Ciclos de 21 días. Infusión 4 horas (solo en ciclo 1, luego más rápido), con pre-medicación. Dosis escaladas en ciclo 1 en días 1, 8 y 15. Hospitalización 72 horas en C1D15. 8 ciclos iniciales (infusión solo día 1). Si RC no más ciclos salvo recaída. Si RP/EE seguir hasta 17 ciclos. Si progresión, pasar a tratamiento combinado. Grupo E es tratamiento combinado desde el principio, España todavía no ha entrado.
    • Recommended Phase 2 Dose (RP2D) for relapsed/refractory follicular lymphoma at the following dose schedule:

o For Cycle 1, mosunetuzumab will be administered as a single agent using Cycle 1 double step-fractionated schedule of Cycle 1 Day 1 dose: 1mg; Cycle 1 Day 8 dose: 2mg; Cycle 1 Day 15 dose: 60mg;

o For Cycle 2, mosunetuzumab will be administered with dose of 60mg.

o For Cycle 3 and beyond, mosunetuzumab will be administered with dose of 30mg.

  • Medicación concomitante. No permitido G-CSF durante la fase de evaluación de DLT (en ausencia de DLT). Permitido máximo 10 mg de prednisona.

 


Alejandro Martín García-Sancho (amartingar@usal.es)
Norma Gutiérrez Gutiérrez (normagu@usal.es)
Dolores Caballero Barrigón (cabarri@usal.es)
Hospital Universitario de Salamanca, IBSAL, CIBERONC

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