A Randomized, Open-Label, Phase 3 Trial of Epcoritamab vs Investigator’s Choice Chemotherapy in Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma
- Promotor: Genmab. IP: Alejandro Martín. Data manager: Manuel Delgado.
- Periodo de inclusión: 480 pacientes. Ha empezado en enero de 2021.
- Diseño y tratamiento:
- Fase 3. Objetivo principal: SG.
- Fármaco en investigación: Epcoritamab (Ac biespecífico anti-CD3 / anti-CD20) de administración SC (1 ml).
- Tratamiento experimental: Epcoritamab: administración semanal SC en ciclo 1, con step-up dosis (0.16, 0.8, 24-48 mg). Semanal ciclos 1-3, cada 2 semanas ciclos 4-9, cada 4 semanas desde ciclo 10 hasta progresión. Requiere hospitalización de 24 horas con la 1ª dosis plena (target dose). No se contemplan reducciones ni escaladas de dosis de epcoritamab, sí suspensión o retrasos. Premedicación obligatoria en cada dosis de ciclo 1 (prednisona 4 días, polaramine, paracetamol), opcional en resto de ciclos.
- Grupos control, elección del investigador:
- R-Benda x 6 ciclos cada 3 semanas.
- R-GEMOX x 4 ciclos, cada 4 semanas.
- Medicación concomitante. Prednisona durante screening en principio permitida. Permitido G-CSF y otras medidas de soporte. Recomendada profilaxis con Septrin.
- Población. ECOG 0-2. Linfoma CD20+. LDCBG/NOS, incluye transformados de LF (R monoterapia o RT no cuenta como línea previa), doble hit y LF grado 3B, r/r no elegibles para trasplante. Enfermedad medible. Excluida enfermedad en SNC. Excluido si biespecífico similar previo. Se permite CAR-T (>1 mes), auto-TPH (>3 meses), no alo-TPH previo.
Alejandro Martín García-Sancho (amartingar@usal.es)
Norma Gutiérrez Gutiérrez (normagu@usal.es)
Dolores Caballero Barrigón (cabarri@usal.es)
Hospital Universitario de Salamanca, IBSAL, CIBERONC
