A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial Comparing the Efficacy and Safety of Tafasitamab Plus Lenalidomide in Addition to R-CHOP Versus R-CHOP in Previously Untreated, High-intermediate and High-risk Patients With Newly-diagnosed Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL).
- Promotor: Morhpsys. CRO: PSI. IP: Alejandro Martín. Data manager: Eva Díez-Baeza, Manuel Delgado.
- Periodo de inclusión: Desde mayo 2021 hasta enero 2023. 880 pacientes en 350 centros.
- Diseño y tratamiento:
- Fase 3. Objetivo principal: SLP evaluada por el investigador.
- Fármaco en investigación: Tafasitamab + lenalidomida.
- Tratamiento: Se permite prefase con prednisona (máximo 7 días) +/- R y/o vincrisrina, después de pruebas. 6 ciclos de 21 días: R-CHOP (rituximab IV en todas las dosis) + tafasitamab vs placebo (12 mg / Kg IV días 1, 8 y 15) + lenalidomida vs placebo (25 mg días 1-10). 1º tafa, 2º R, 3º CHOP. Reducciones de dosis en protocolo. Premedicación con tafa en todas las dosis de ciclo 1. Se permite profilaxis del SNC (intratecal o MTX IV en los ciclos 7 y 8). Se permite RT pre-planeada sobre masas bulky o localizaciones extranodales.
- Medicación concomitante. Obligatorio pegfilgrastim entre días 2-4, proporcionado por el promotor. Obligatorio AAS o HBPM. Profilaxis de Pneumocystis permitida.
- Población. 18-80 años. LCBG (también compuesto) o folicular grado 3b, sin tratamiento previo. IPI 3-5 para >60 o aaIPI 2-3 para <60, ECOG 0-2. Desde biopsia hasta C1D1 ≤28 días. Exclusión: afectación del SNC, infección VIH, hepatitis B o C activa.
Alejandro Martín García-Sancho (amartingar@usal.es)
Norma Gutiérrez Gutiérrez (normagu@usal.es)
Dolores Caballero Barrigón (cabarri@usal.es)
Hospital Universitario de Salamanca, IBSAL, CIBERONC
