A Phase 1 Study to Investigate the Safety, Pharmacokinetic Profiles and the Efficacy of EDO-S101, a First-in-Class Alkylating Histone Deacetylase Inhibition (HDACi) Fusion Molecule, in Relapsed/Refractory Hematologic Malignancies.
- Promotor: Mundipharma. IP: MV Mateos. Data manager: Yolanda. Periodo de inclusión: Completada fase de escalada de dosis en junio 2018, actualmente fase de expansión.
- Diseño y tratamiento:
- Fase 1. Actualmente fase de expansión, objetivo principal tasa de respuesta global y tasa de beneficio clínico y seguridad.
- Fármaco en investigación: Tinostamustina, molécula de fusión (bendamustina + vorinostat) que combina actividad de agente alquilante e inhibición de histona deacetilasa.
- Tratamiento: En linfomas, administración IV (1 hora) el día 1 de cada ciclo de 21 días, dosis según el recuento de plaquetas (100 mg/m2 si >200, 80 mg/m2 si 100-200, 50 mg/m2 si 75-100. Contraindicado alopurinol, pautar rasburicasa. Evitar Zofran en primeras 24 horas. Total de 6 ciclos iniciales y posibilidad de 6 más si beneficio clínico. Para los ciclos se necesitan >500 neutrófilos y >50000 plaquetas. Reducción de dosis según trombopenia. Modificaciones de tratamiento según intervalo QT.
- Medicación concomitante. Según los protocolos locales.
- Población. Actualmente fase de expansion, linfoma de Hodgkin (al menos 3 líneas previas), LTP nodal (CERRADA ESTA COHORTE), linfoma cutáneo tipo MF/SS (estadio avanzado, entre 1-4 líneas previas), leucemia prolinfocítica (máximo de 2 líneas previas). ECOG 1-2. Neutrófilos >1000, plaquetas >75000. Se permite auto y alo-TPH previos.
Alejandro Martín García-Sancho (amartingar@usal.es)
Norma Gutiérrez Gutiérrez (normagu@usal.es)
Dolores Caballero Barrigón (cabarri@usal.es)
Hospital Universitario de Salamanca, IBSAL, CIBERONC
