A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Active-Comparator, Multicenter, Phase 3 Study of Brentuximab Vedotin or Placebo in Combination With Lenalidomide and Rituximab in Subjects With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL).
- Promotor: Seagen. CRO: Parexel. IP: Alejandro Martín. Data manager: Manuel Delgado.
- Periodo de inclusión: 400 pacientes. Ha empezado en agosto de 2020.
- Diseño y tratamiento:
- Fase 3. Objetivo principal: SLP.
- Fármaco en investigación: Todo el régimen.
- Tratamiento experimental: Ciclos cada 3 semanas: Brentuximab vedotin vs placebo 1.2 mg/Kg (dosis techo 120 mg) IV día 1 en 30 min. Lenalidomida 20 mg (15 mg si FG 45-60) continuo (con o sin alimentos, a la misma hora). Rituximab IV la 1ª dosis y SC a partir de ciclo 2. Premedicación obligatoria (paracetamol y polaramine), se puede poner conjunta para BV y R, 1 hora de intervalo entre ambos en ciclo 1. No hay límite de ciclos. No reducción de dosis de R, sí de BV y lena (ver protocolo). G-CSF obligatorio (elegimos pegfilgrastim).
- Medicación concomitante. Prednisona durante screening en principio no permitida (lo van a consultar). Recomendada profilaxis con Septrin. AAS 100 mg obligatorio. Prohibido EPO.
- Población. ECOG 0-2. LDCBG de cualquier tipo, incluye transformados, r/r no elegibles para trasplante ni CAR, pretratados con un mínimo de 2 líneas (incluye líneas de antes de transformación). Enfermedad medible. Se precisa ClCr > 45 ml/min. Permite VIH+ con restricciones. Excluida enfermedad en SNC Se permite CAR-T (>1 mes), auto-TPH y alo-TPH previo (>3 meses).
Alejandro Martín García-Sancho (amartingar@usal.es)
Norma Gutiérrez Gutiérrez (normagu@usal.es)
Dolores Caballero Barrigón (cabarri@usal.es)
Hospital Universitario de Salamanca, IBSAL, CIBERONC
