A Phase 1 Dose Escalation and Cohort Expansion Study of the Safety and Efficacy of Anti-CD19 Allogeneic CRISPR-Cas9–Engineered T Cells (CTX110) in Subjects With Relapsed or Refractory B Cell Malignancies
- Promotor: CRISPR Therapeutics. IP: Dolores Caballero. Data manager: Manuel Delgado.
- Periodo de inclusión: Fase de escalada (6-66 pacientes) y fase de expansión (77 pacientes).
- Diseño y tratamiento:
- Fase 1. Objetivo principal: Seguridad. Fase de expansión: ORR.
- Fármaco en investigación: CTX110. CAR anti-CD19 alogénico fabricado con tecnología CRIPR.
- Tratamiento experimental:
- Cohorte A: LD e infusión (600 x 106 CAR-T cells). 2ª infusión D35 (-7 + 21 días) (con o sin LD, según citopenias) si RC/RP/EE. Los pacientes tienen que estar 2 meses a <1 hora del centro. Posibilidad de 3ª infusión en los siguientes 18 meses.
- Cohorte B: Mayor dosis de CFM en LD. Posibilidad de retratamiento si progresión en caso de respuesta previa. ÚNICA ABIERTA ACTUALMENTE.
- Cohorte C: Incluye daratumumab pre y post-LD. Posibilidad de retratamiento si progresión en caso de respuesta previa.
- Cohorte E: Similar a A, dosis diferente de producto y posibilidad de repetir infusión a las 3 semanas.
- Cohorte F: Similar a A, dosis diferente de producto.
- Medicación concomitante.
- Población. LDCBG/NOS, LBAG, LF 3b, linfoma transformado de LF, 2 ó más líneas previas (al menos 1 desde transformación). ECOG 0-1. Edad >18. No candidatos a auto-TPH. Cohorte D es LAL.
Alejandro Martín García-Sancho (amartingar@usal.es)
Norma Gutiérrez Gutiérrez (normagu@usal.es)
Dolores Caballero Barrigón (cabarri@usal.es)
Hospital Universitario de Salamanca, IBSAL, CIBERONC
