A PHASE IB, OPEN-LABEL, NON-RANDOMIZED, MULTICENTER STUDY EVALUATING THE SAFETY, PHARMACOKINETICS, AND EFFICACY OF MOSUNETUZUMAB IN COMBINATION WITH LENALIDOMIDE OR RO7082859 IN COMBINATION WITH LENALIDOMIDE OR RO7082859 IN COMBINATION WITH OBINUTUZUMAB PLUS LENALIDOMIDE IN PATIENTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY FOLLICULAR LYMPHOMA
- Promotor: Roche. CRO: Covance. IP: Norma Gutiérrez. Data manager: Yolanda Dosantos.
- Periodo de inclusión: Diseño 3+3 y fase de expansión según toxicidad y eficacia preliminar.
- Diseño y tratamiento:
- Fase 2. Objetivo principal: MTD.
- Fármaco en investigación: Mosunetuzumab, glofitamab, combinados con lenalidomida.
- Tratamiento: Ciclo 1 de 21 días (solo el biespecífico a dosis ascendentes) y posteriores de 28 días (lena desde día 2 de ciclo 2). Mosunetuzumab (8-12 ciclos) + lena (12 ciclos), o bien glofitamab (1 dosis de obinu y 8-12 ciclos de glofi) + lena (12 ciclos), o bien glofitamab + obinu (8-12 ciclos de ambos) + lena (12 ciclos). Rama de glofitamab precisa hospitalización en los ascensos de dosis (ciclo 1 días 1 y 8, ciclo 2 día 1).
- Medicación concomitante. Se permite tratamiento puente (prednisona 100 mg máximo 5 días). Permitida RT tras el tratamiento. Profilaxis con AAS o HBPM durante lenalidomida.
- Población. Linfoma folicular grados 1-3A CD20+. Tratamiento previo con al menos 1 línea que incluya rituximab. ECOG 0-2, enfermedad medible PET+.
Alejandro Martín García-Sancho (amartingar@usal.es)
Norma Gutiérrez Gutiérrez (normagu@usal.es)
Dolores Caballero Barrigón (cabarri@usal.es)
Hospital Universitario de Salamanca, IBSAL, CIBERONC
