A Phase 1, Multicenter, Open-label, Dose Finding Study of CC-96673 in Subjects With Relapsed or Refractory Non-Hodgkin’s Lymphoma.
- Promotor: BMS. IP: Alejandro Martín. Data manager: Laura Prieto.
- Periodo de inclusión: 36 meses. 40 pacientes dosis ascendentes, 30 pacientes en cada cohorte de expansión.
- Diseño y tratamiento:
- Fase 1. Objetivo principal: DMT. Evaluables para DLT: 3-4 dosis completas, días 1-28.
- Fármaco en investigación: CC-96673, biespecífico anti-CD20-CD47, dosis ascendentes,
- Tratamiento experimental: Ciclos de 28 días. Dosis inicial 1 mg/Kg. Puede ser semanal o cada 2 semanas, IV, ritmo y premedicación similar a rituximab, máximo 2 años. Modificaciones de dosis en protocolo.
- Medicación concomitante. Profilaxis de hepatitis en caso necesario. Profilaxis infecciosa a elección del investigador. Permitido factores de crecimiento. Prohibidos anticoagulantes. Prednisona solo 10 mg.
- Población. Parte A: LDCBG, LF, LCM, LZM, parte B expansión en LDCBG y LF. Mínimo 2 líneas previas. ECOG 0-1. Tumor accesible para biopsia obligatoria (se permite BAG). Aceptados CAR previo (>4 semanas), auto y alo. Permitido VIH+ (CD4>350). Excluido linfoma en SNC.
Alejandro Martín García-Sancho (amartingar@usal.es)
Norma Gutiérrez Gutiérrez (normagu@usal.es)
Dolores Caballero Barrigón (cabarri@usal.es)
Hospital Universitario de Salamanca, IBSAL, CIBERONC
